Kakav je postupak odobravanja regulacije za RHIL - 11 injekcija?

Hej tamo! Kao dobavljač RHIL - 11 injekcije, često me pitaju o postupku regulatornog odobrenja za ovaj proizvod. Dakle, mislio sam da ću odvojiti vrijeme da ga razbijem u ovom postu na blogu.

Što je RHIL - 11 injekcija?

Prvo, brzo razgovarajmo o tome što je RHIL - 11 injekcija. RHIL - 11 označava rekombinantnu ljudsku interleukin - 11. To je čovjek - napravio je verziju proteina koji se prirodno nalazi u tijelu. Ova se injekcija uglavnom koristi kako bi se spriječilo nisko brojanje trombocita u bolesnika koji prolaze kroz kemoterapiju zbog ne -mijeloidnih malignih oboljenja. Trombociti su važni za zgrušavanje krvi, a kemoterapija često može smanjiti njihov broj.

Prije kliničke studije

Proces regulatornog odobrenja za ubrizgavanje RHIL - 11 započinje prije nego što ikada dođe do ljudskih pacijenata. Pred -kliničke studije su prvi korak. Ove se studije rade u laboratoriju i na životinjama.

U laboratoriju, istraživači gledaju kako se RHIL - 11 ponaša na molekularnoj razini. Oni proučavaju njegovu strukturu, kako djeluje s drugim molekulama u tijelu i njegovim potencijalnim mehanizmima djelovanja. To im pomaže da shvate kako bi to moglo funkcionirati na povećanju broja trombocita.

Studije na životinjama također su ključne. Znanstvenici testiraju injekciju na životinjama poput miševa, štakora i zečeva. Oni gledaju na stvari poput sigurnosti ubrizgavanja, koliko se dobro apsorbira u tijelo i kakve bi nuspojave moglo izazvati. Ove studije daju nam ideju što očekivati kada pređemo na ljudska ispitivanja. Na primjer, možemo shvatiti sigurnu početnu dozu za ljude na temelju podataka o životinjama.

Ispitna primjena novog lijeka (IND)

Jednom kada se pred -kliničke studije obave i pokažu obećavajuće rezultate, sljedeći korak je podnošenje primjene nove istražne lijekove (IND) regulatornim tijelima, poput Uprave za hranu i lijekove (FDA) u Sjedinjenim Državama.

IND aplikacija je velika stvar. To je sveobuhvatan dokument koji uključuje sve podatke iz prije kliničkih studija, predloženi plan za klinička ispitivanja na ljudima i informacije o načinu na koji se proizvodi ubrizgavanje. Regulatorna agencija pregledat će ovu prijavu kako bi odlučila je li sigurno započeti testiranje injekcije na ljude. Ako odobravaju IND, možemo prijeći na fazu kliničkog ispitivanja.

Klinička ispitivanja

Klinička ispitivanja su srce postupka regulatornog odobrenja. Podijeljeni su u tri glavne faze:

Faza 1

Ispitivanja faze 1 prvi su put da se injekcija testira na ljude. Obično se zapošljava mala skupina zdravih volontera (oko 20 - 80 ljudi). Glavni cilj ove faze je testiranje sigurnosti ubrizgavanja. Istraživači započinju s vrlo niskom dozom i postupno je povećavaju kako bi vidjeli koja je najveća sigurna doza. Oni također traže bilo kakve nuspojave, kako tijelo obrađuje injekciju i koliko dugo ostaje u tijelu.

Faza 2

Ako se utvrdi da je injekcija sigurna u fazi 1, prelazimo na fazu 2. u ovoj fazi, veća skupina bolesnika (nekoliko stotina) koji imaju uvjet da je injekcija namijenjena liječenju (u ovom slučaju su upisani pacijenti koji imaju rizik od niskog broja trombocita od kemoterapije). Fokus je ovdje i na sigurnost i na učinkovitost. Želimo vidjeti djeluje li injekcija na povećanje broja trombocita i koja je optimalna doza. Također nastavljamo pratiti nuspojave.

Faza 3

Faza 3 najveća je i najvažnija faza kliničkih ispitivanja. Uključene su stotine ili čak tisuće pacijenata. Ova je faza osmišljena kako bi potvrdila učinkovitost ubrizgavanja i daljnja procjena njegove sigurnosti u velikoj i raznolikoj populaciji. Rezultati ispitivanja faze 3 ključni su da regulatorna tijela odluče hoće li odobriti ubrizgavanje za široku upotrebu.

Tijekom svih ovih faza slijede se stroga pravila i smjernice. Ispitivanja se pažljivo nadgledaju kako bi se osigurala sigurnost i dobro od pacijenata.

Nova primjena lijeka (NDA)

Nakon uspješnog dovršetka sve tri faze kliničkih ispitivanja, vrijeme je da podnesemo novu prijavu lijekova (NDA) regulatornoj agenciji. NDA je ogroman dokument koji uključuje sve podatke iz prije kliničkih i kliničkih studija. Također ima podatke o tome kako će se injekcija proizvoditi, pakirati i označiti.

Regulatorna agencija temeljito će pregledati NDA. Imat će tim stručnjaka, uključujući liječnike, ljekarnike i statističare, koji će analizirati podatke kako bi utvrdili je li injekcija sigurna i učinkovita. Ovaj postupak pregleda može potrajati dugo, ponekad do godinu ili više.

Post - marketinški nadzor

Čak i nakon što je injekcija odobrena i na tržištu, nadzor ne prestaje. Post - Marketinški nadzor važan je dio regulatornog procesa. To uključuje praćenje načina na koji injekcija djeluje u stvarnom svijetu.

Pružatelji zdravstvene zaštite i pacijente potiču se da prijave sve nuspojave ili probleme koje primjećuju. Regulatorna agencija može upotrijebiti ove podatke kako bi poduzela mjere ako je potrebno, poput promjene naljepnice ubrizgavanja kako bi uključila nove sigurnosne informacije ili čak povlačenje proizvoda s tržišta ako postoje ozbiljne sigurnosne probleme.

Kako se uspoređuje s drugim injekcijama

Možda se pitate kako se postupak regulatornog odobrenja za injekciju RHIL - 11 uspoređuje s drugim injekcijama. Pa, opći je okvir sličan većini lijekova. Na primjer, i injekcije onkologije poputUbrizgavanje romosozumaba - Osteoporoza, CAS: 909395 - 70 - 6,,Fosaprepitantna injekcija dimeglumina, CAS NO.: 265121 - 04 - 8, skupno i ubrizgavanje （bočice） 150mg/5ml, iInjekcija pegfilgrastim - dugotrajni RHG - CSF, CAS NO.: 208265 - 92 - 3, skupno i ubrizgavanje (PFS): 6 mg u 0,6 mlTakođer prođite kroz prije kliničke studije, klinička ispitivanja i regulatorne preglede. Međutim, specifični detalji svake studije i zahtjevi podataka mogu varirati ovisno o prirodi lijeka i stanju koje tretira.

Zaključak

Proces regulatornog odobrenja za injekciju RHIL - 11 je dugačak, složen i strog. Osmišljen je kako bi osigurao da je injekcija sigurna i učinkovita za pacijente. Kao dobavljač igramo važnu ulogu u ovom procesu. Moramo biti sigurni da naš proizvod ispunjava sve standarde kvalitete i sigurnosti na svakom koraku.

Ako ste zainteresirani da saznate više o našoj injekciji RHIL - 11 ili razmišljate o kupnji, volio bih razgovarati s vama. Slobodno se obratite da biste razgovarali o daljnjim detaljima i započeli pregovore o nabavi.

Reference

1. Farmakološka osnova terapije Goodman & Gilman.
2. Smjernice FDA za novo odobrenje lijeka.
3. Izvješća o kliničkom ispitivanju o injekciji RHIL - 11.