Centar za istraživanje i razvoj

Snaga znanstvenog istraživanja
Uspostavili smo učinkovit sustav istraživanja i razvoja koji nam omogućuje nastavak razvoja ispitivanih lijekova u terapeutskim područjima visokog potencijala kao što su metaboličke bolesti, ortopedija, onkologija i hematologija. Kroz više od 30 godina akumulacije, naš tim za istraživanje i razvoj prikupio je opsežno stručno znanje u područjima otkrivanja novih lijekova, evaluacije učinkovitosti, istraživanja procesa i kvalitete, pretkliničkih istraživanja, kliničkih istraživanja i regulatorne dokumentacije.
Naš tim za istraživanje i razvoj ima približno 110 ljudi, od kojih više od 60% ima magisterij i doktorat, koji pokrivaju multidisciplinarna znanja. Glavni članovi tima za istraživanje i razvoj imaju u prosjeku više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj industriji. Zbog naših jakih istraživačko-razvojnih sposobnosti sudjelujemo u više nacionalnih ili pokrajinskih istraživačkih projekata. Proveli smo tri velika nacionalna znanstvena i tehnološka projekta, a naši plasirani proizvodi osvojili su ukupno 11 nacionalnih priznanja. Nakon 30 godina napora u istraživanju i razvoju, uspostavili smo šest platformi za razvoj proizvoda: platformu za tehnologiju rekombinantnih proteinskih lijekova, platformu za tehnologiju peptidnih lijekova, inovativnu tehnološku platformu za kombinaciju lijeka i uređaja, tehnološku platformu za lijekove s antitijelima, tehnološku platformu s dugotrajnim djelovanjem i tehnološku platformu za supkutanu dostavu lijekova, što nam omogućuje da nastavimo razvijati i unapređivati ​​proizvode u fazi proizvodnje.

1. Tehnološka platforma rekombinantnih proteinskih lijekova

Koristimo tri zrela sustava ekspresije proteina, naime E. coli ekspresijski sustav, ekspresijski sustav kvasca i ekspresijski sustav stanica sisavaca, za proizvodnju funkcionalnih rekombinantnih terapeutskih proteina. Koristeći sustave ekspresije proteina, proizveli smo niz lijekova koji su već na tržištu iu kliničkim stadijima (kao što su Jilifen, Jijufen i JY06 (Jixinfen)).

2. Tehnološka platforma peptidnih lijekova

Počeli smo razvijati peptidne lijekove 2005. godine i od tada smo uspostavili snažne sposobnosti u istraživanju i razvoju, razvoju procesa i proizvodnji peptidnih lijekova. Uz JY29-2 i biosimilar liraglutida koji je kasnije poznat kao Lilupin, također razvijamo analoge amilina i biosimilare dulaglutida koristeći našu platformu tehnologije peptidnih lijekova.

3. Inovativna tehnološka platforma za kombinaciju lijeka i uređaja

Kombinirali smo rekombinantne proteine ​​s biološkim materijalima kako bismo uspostavili tehnološku platformu kombinacije lijeka i uređaja. Razvili smo prvi kineski komercijalizirani rhBMP-2 materijal za popravak kosti Guyoudao i koristimo ovu tehnološku platformu za nastavak razvoja nove generacije materijala za popravak kostiju. Materijali za popravak kostiju veće učinkovitosti.

4.Tehnološka platforma za lijekove s antitijelima

Naša sveobuhvatna tehnološka platforma za lijekove s protutijelima pokriva ključne korake potrebne za razvoj lijekova s ​​protutijelima, učinkovito unapređujući razvojni proces koji počinje otkrivanjem i optimizacijom inovativnih protutijela. Do sada smo dobili odobrenje IND-a za dva ispitivana lijeka s protutijelima, uključujući inovativni ispitni lijek s protutijelima klase 1 JY47 i bioslični ispitni lijek s protutijelima JY43. JY47 je SIRP-specifično monoklonsko antitijelo predloženo za liječenje uznapredovalih solidnih tumora, dok je JY43 ciljano monoklonsko antitijelo predloženo za liječenje multiplog mijeloma. Također razvijamo JY41 (Antibody biosimilar), inhibitor osteoskleroze namijenjen liječenju osteoporoze. Osim toga, nastavljamo kombinirati i poboljšavati oblike doziranja oko inovativnih antitijela. Osim razvoja vlastitih proizvoda za antitijela, također pružamo usluge pretkliničkog istraživanja i razvoja drugim farmaceutskim tvrtkama. Lijek za ispitivanje antitijela razvijen pomoću naših usluga istraživanja i razvoja ušao je u fazu III kliničkih ispitivanja.

5. Dugoročna tehnološka platforma

Proteinski i peptidni lijekovi općenito zahtijevaju čestu primjenu i injekciju. Kako bismo poboljšali udobnost pacijenata i suradljivost s lijekovima, koristimo različite tehnologije dugog djelovanja, uključujući modifikaciju lanca masnih kiselina, modifikaciju polietilen glikola (PEG) i FC fuziju, koje mogu produžiti poluživot lijeka i postići dugotrajne terapijske učinke. Biosimilar semaglutida JY29-2, koji smo razvili i modificirali pomoću tehnologije lipidacije, dovršio je kliničko ispitivanje faze III za liječenje T2DM u listopadu 2023. i odobreno je za kliničko ispitivanje za liječenje pretilosti i prekomjerne tjelesne težine u siječnju 2024. Osim toga, podnijeli smo zahtjev za NDA NMPA-i u svibnju 2023. za proizvod G-CSF JY06 (Jixinfen) modificiran tehnologijom PEGilacije. Također pružamo pretkliničke usluge razvoja lijekova drugim farmaceutskim tvrtkama s našom tehnologijom dugog djelovanja. Lijek za ispitivanje inzulina detemir razvijen pomoću naše tehnologije lipidacije dobio je odobrenje IND-a.

6. Tehnološka platforma za potkožnu dostavu lijekova

Za parenteralnu primjenu veliki broj nuspojava povezan je s intravenskom primjenom. Prelazak na supkutano ubrizgavanje lijekova može učinkovito smanjiti rizik od nuspojava i poboljšati toleranciju pacijenata na lijekove. Naša platforma usmjerena je na supkutanu primjenu lijekova pomoću rekombinantne hijaluronidaze. Hijaluronidaza može privremeno hidrolizirati potkožnu hijaluronsku kiselinu, čime se poboljšava disperzija i prodiranje lijekova u tkiva te poboljšava bioraspoloživost lijekova. Stoga, kombiniranje hijaluronidaze s aktivnom tvari omogućuje supkutanu primjenu velikih doza lijekova koji se izvorno trebaju isporučiti intravenskom primjenom, čime se pacijentima pruža sigurnija i praktičnija opcija. Neovisno smo razvili rekombinantnu hijaluronidazu JY53 i očekujemo da ćemo 2024. podnijeti zahtjev za registraciju glavne datoteke lijeka (DMF) za JY53 kao pomoćnu tvar. Na temelju ove platforme provodimo predklinička istraživanja biosimilara daratumumaba JY43-2. JY43-2 sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu i može se ubrizgati supkutano.

Tvrtka pridaje veliku važnost izgradnji strategije intelektualnog vlasništva, ima profesionalni odjel za upravljanje intelektualnim vlasništvom i formulirala je niz politika za poticanje tehnoloških inovacija i zaštitu intelektualnog vlasništva. Tvrtka je 2010. ocijenjena kao poduzeće za demonstraciju patenata u provinciji Zhejiang. U listopadu 2014. dobila je "Certifikat za certifikaciju sustava upravljanja intelektualnim vlasništvom" koji je izdao Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (prošao ponovnu certifikaciju 2020.). U listopadu 2015. Nacionalna uprava za intelektualno vlasništvo dodijelila mu je "Certifikat za certifikaciju sustava upravljanja intelektualnim vlasništvom". Tvrtka pridaje veliku važnost zaštiti intelektualnog vlasništva i provodi sveobuhvatan patentni plan za projekte istraživanja i razvoja. Imamo 15 registriranih patenata i osam neriješenih patentnih prijava u Kini te dvije PCT prijave na čekanju. Dobili smo brojne nagrade i priznanja, uključujući 3 patenta koja su osvojila "China Excellent Patent Award".